2007年11月7日星期三

【04】辉瑞涉嫌试药非洲儿童

“在非洲没有谋杀,只有哀漠的死亡,从那些死者身上我们获得文明的利益……”

——电影《愤怒的园丁》


够奇怪的是事件竟然拖了这么久。2001年发在新浪财经上的“辉瑞公司针对抗生素Trovan可能致命诉讼案发布声明”的新闻里,辉瑞公司称在尼日利亚卡诺市的Trovan研究属于一项重要的临床实验。而在1997年,Trovan药物被美国食品及药物管理局(FDA)批准仅供成年人使用,但其后该药物被指出会引致肝部受损和死亡,在1999年,被FDA严格限制使用。那么关键问题似乎就出在这个接缝上:

第一:辉瑞公司在1997年之前【辉瑞公司在1996年3月开始在尼日利亚开展Trovan药物的”临床研究“】,也就是FDA审核批准之前,向尼日利亚食品药品管理控制局提出进口Trovan药物用于临床研究,而且得到尼日利亚的书面同意。

第二:参与该药物临床研究的尼日利亚卡诺市医生伊萨·杜茨在1996年3月30日接到辉瑞邀请,并得到一份辉瑞公司关于Trovan药物的小册子,上面说Trovan药物已在全世界5000名患者身上进行临床三期试验,疗效明显。

第三:美国食品及药物管理局在什么样的审核经历下,批准该药物仅供成年人使用?【在FDA不能提供相关审核文件和资料的情况下,我只能作如此猜想:辉瑞在给伊萨·杜茨医生的有关Trovan药物小册子上所说的该药物已经进行临床三期试验,纯属欺骗;而后续的,辉瑞提供给美国FDA的关于Trovan药物临床三期试验的资料和文件,会不会就是辉瑞公司在尼日利亚卡诺市进行的临床试验资料和文件???也就是说,辉瑞公司耍了个偷梁换柱的伎俩。在此过程中,美国食品及药物管理局应该是明晰的,除非辉瑞公司在提交Trovan药物的临床试验资料和文件时,像对尼日利亚方所做,也对美国方照旧施展欺骗伎俩,那么事态就越发严重:美国民众何以再相信美国食品及药物管理局的“管理”能力???】

第四,尼日利亚政府,特别是卡诺市政府明显有不可推卸的责任。在此案件中,已经不单纯是资本主义国家与非洲国家的焦灼关系。我列出如下需澄清的关系:

①尼日利亚方在药物引进审查和最终临床试验跟进监督上严重失职,甚至构成同谋?
②辉瑞公司提交给美国食品及药物管理局的药物临床试验资料?
③美国食品及药物管理局对辉瑞公司Trovan药物的审核、调查和批准的相关记录和资料?
④辉瑞公司在尼日利亚卡诺市试验的相关资料,受害者资料,试验报告?

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